viernes, agosto 12, 2022

Nuevo estudio pone en duda eficacia de la vacuna rusa Sputnik V

¿Son precisos los resultados de la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid? Un nuevo estudio cuestiona un ensayo clínico publicado.

Si lanzamos una moneda al aire, las posibilidades de obtener cara o cruz son iguales, 50 y 50. Pero si varias personas lanzan varias veces cada moneda, la posibilidad de que todas obtengan una división 50:50 es pequeña. Tampoco es probable que todos obtengan exactamente la misma división, 50:50 entre cara y cruz.

Bajo este concepto muy simple, el doctor Kyle Sheldrick de la Universidad de Nueva Gales del Sur, en Sydney, y sus colegas; se guiaron para mostrar que los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna rusa Sputnik V contra Covid-19, publicados en la revista médica The Lancet en 2021, contienen algunos números que son extremadamente improbables que ocurran en ese tipo de ensayo.

En palabras simples, el estudio publicado por esta revista especializada tiene errores que pueden ser comprobados.

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El equipo del doctor Sheldrick publicó su análisis el pasado lunes 20 de junio en el American Journal of Therapeutics. El motivo que lo llevó a realizar este estudio fueron las preocupaciones que otros investigadores habían planteado anteriormente sobre un patrón particular en el artículo de Sputnik V publicado en The Lancet: la eficacia de la vacuna fue casi idéntica en cada uno de los cinco grupos de edad que se muestran.

La preocupación es «que fue mucho más perfecto de lo que cabría esperar dada la cantidad de infecciones en el estudio», resaltó Sheldrick. Agregó que «obtuvieron resultados prácticamente idénticos para cada grupo de edad, y eso simplemente no sucede en los datos reales».

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Investigadores de Australia y Singapur dudan que los reultados sean tan perfectos como los presume Rusia. Foto: Chemistry World.

La respuesta de los científicos rusos fue que estos resultados reflejaban una verdadera eficacia que no difería según la edad de los pacientes. Pero los ensayos clínicos suelen verse afectados por todo tipo de circunstancias aleatorias, conocidas como «ruido» en la jerga (lenguaje) popular. La implicación es que, en este ensayo en particular, las diversas fuentes de «ruido» se cancelaron entre sí de una manera que generó un patrón de eficacia equivalente en todos los grupos de edad. Algo que simplemente pone en duda la eficacia de las dosis rusas.

 

Nuevas preguntas sobre los resultados Sputnik V apuntan a prácticas fraudulentas

La investigación antes mencionada no es la única que pone en duda la eficacia del medicamento ruso. En un artículo publicado en el sitio chemistryworld.com, revela que un análisis a los datos de la vacuna Sputnik V, reveló que los resultados publicados por el estudio que se reprodujo en la revista The Lancet probablemente fueron falsos.

Los análisis muestran que la vacuna se autorizó en Rusia antes de que se publicaran los estudios clínicos y los resultados de los ensayos posteriores resultaron controvertidos.

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Un grupo de Australia (el del doctor Sheldrick) y Singapur descubrieron que las eficacias estaban más cerca entre sí de lo esperado, dado el pequeño número de pacientes e infecciones, y la alta eficacia de la vacuna. «Tal resultado se esperaría en menos de 1 de cada 1000 ensayos», escribió el equipo.

Pero esta no es la primera vez que se cuestionan los datos de la vacuna Sputnik V. Enrico Bucci de la Universidad de Temple, en Filadelfia (Estados Unidos), también señaló su  preocupación en septiembre de 2020. Posteriormente informó sobre las discrepancias en los datos y los informes deficientes del ensayo de fase 3.

Observó una eficacia de la vacuna del 91.9  por ciento entre los adultos de 18 a 30 años, del 90 por ciento en personas de 31 a 40 años, del 91.3 por ciento entre los de 41 a 50 años, del 92.7  por ciento entre los de 51 a 60 años y del 91.8  por ciento en los mayores de 60 años. Un análisis estadístico concluyó que existe una baja probabilidad de observar tal homogeneidad.

El nuevo análisis ejecutó simulaciones que tomaron la misma cantidad de pacientes y asumieron que la eficacia de la vacuna era correcta e idéntica en cada grupo de edad. Luego asignó al azar a los 21 mil pacientes a grupos vacunados o no vacunados, asumiendo la misma tasa de infección que para el grupo de control.

En 50 mil ensayos simulados de la vacuna Sputnik V, el 0.026  por ciento de ellos tenían todos los subgrupos de edad dentro de las cifras de eficacia informadas para el ensayo de fase 3. El mismo enfoque adoptado para las vacunas de AstraZeneca, Janssen, Moderna y Pfizer arrojó resultados entre el 24 por ciento y el 51 por ciento.

«Nuestra simulación muestra que, incluso si todo lo que afirman es cierto, la posibilidad de obtener los resultados que publicaron es tan increíblemente pequeña que simplemente no puede aceptarse como datos reales», destacó el doctor australiano Kyle Sheldrick.

Para Enrico Bucci, «los autores tomaron al pie de la letra las afirmaciones hechas por los rusos sobre la eficacia de la vacuna, en lugar de demostrar que eran altamente improbables como lo hicimos nosotros». El investigador agregó que «una vez que lo haga, nunca obtendrá los resultados descritos en el documento original al realizar una prueba de la forma en que se hizo».

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A pesar de lo que Rusia ha dicho, en el mundo siguen existiendo dudas sobre su vacuna. Foto: Pexels.

Él y otros críticos dicen que los problemas se ven agravados por el secreto en torno a los protocolos de prueba y el análisis estadístico. «El acceso a los datos originales es primordial para evaluar la consistencia real de la eficacia del Sputnik V», resaltó.

Ante esta situación, el grupo liderado por Australia ya pidió una investigación exhaustiva del artículo, así como la publicación inmediata de datos anónimos de pacientes individuales a un experto estadístico imparcial. Sin esto no pasa, The Lancet debería retractarse del artículo.

En respuesta, un portavoz de The Lancet Group señaló que «se toman muy en serio los problemas relacionados con la mala conducta científica y siguen las pautas de mejores prácticas establecidas por el Comité de Ética de Publicaciones».

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A través de un comunicado señalaron que reconocen «las preocupaciones sobre la validez de los datos de la vacuna Sputnik publicados en The Lancet e invitaremos a los autores del artículo a responder a estas últimas preguntas».

Alberto Zárate
Alberto Zárate
Orgullosamente UNAM. FES Aragón: Comunicación y Periodismo. Reportero melómano, fotógrafo callejero y amante de la cultura pop. Cine, conciertos, viajes, comida, bicicleta y patines. Si quieres hablar de viajes en el tiempo manda un DM.

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